3月12日，諾華創新生物制劑可善挺（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療中重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）的成人患者。可善挺是目前中國唯一獲批HS的生物制劑。作為一款全人源白介素IL-17A抑制劑，可善挺可顯著減少炎性結節和膿腫，控制病情的複燃，為HS治療提供了全新選擇。諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示：“免疫治療領域是諾華全球四大核心治療領域之一。多年來，我們深耕皮膚和風濕兩大疾病領域。此次可善挺新适應症的獲批，也是繼成人銀屑病、兒童銀屑病、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎後獲批的第五個适應症，再次彰顯了可善挺在免疫治療領域的重要地位。可善挺在華上市以來已惠及超過50萬患者，未來，我們還将繼續拓展新适應症的開發，推進規範化診療，助力整個治療領域的發展，讓廣大中國患者獲益。” HS患者疾病負擔重，需要更有效治療手段 HS是因毛囊閉鎖導緻毛囊皮脂腺單位受累的慢性、複發性、炎症性皮膚病，好發于腋下、腹股溝、會陰、肛周等頂泌汗腺分布區域，主要表現為青春期開始出現的疼痛性、深在性、炎症性皮損，繼而形成膿腫、窦道、瘢痕等，嚴重影響患者的生活質量。反複出現的疖狀腫塊可能會破裂成開放性傷口并導緻不可逆的疤痕，通常發生在身體私密的部位，患者從出現症狀到診斷的平均時間長達10年，73.6%的患者在診斷時已進展為中重度。在我國，化膿性汗腺炎患病率為33.49/10萬，被列入國家《第二批罕見病目錄》，目前約有50萬患者深受困擾。中國醫科大學附屬第一醫院皮膚科教授，中華醫學會皮膚性病學分會主任委員高興華教授表示：“HS如果沒有及時治療，可能會導緻炎症的加重，從而出現皮膚破潰、流膿等症狀，嚴重時甚至會出現敗血症。HS給患者帶來的疾病負擔‘不止于膚’，伴随病情的進展，患者的疼痛強度也會随之增加。此外，情緒障礙，如焦慮（36.2%）和抑郁（35.8%）是HS患者普遍報告的共病。可以說，HS患者的疾病負擔重、心理壓力大，未被滿足的治療需求強。” 司庫奇尤單抗精準靶向IL-17A，HS治療進入生物制劑時代可善挺HS适應症的獲批是基于迄今為止HS最大的III期研究項目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每兩周或每四周使用300毫克司庫奇尤單抗的患者中獲得化膿性汗腺炎臨床反應（HiSCR50）的比例高于安慰劑。在SUNSHINE和SUNRISE研究中，還評估了司庫奇尤單抗在16周（與安慰劑相比）和52周治療期的作用，司庫奇尤單抗的作用早在第2周就開始了，療效逐漸增加到第16周，并一直觀察到第52周。中國醫學科學院整形外科醫院皮膚科主任醫生王寶玺教授表示：“HS患者血清及病變皮膚中IL-17A水平顯著高于健康人群，司庫奇尤單抗通過直接抑制白細胞介素17A（IL-17A）來治療HS，為醫生和HS患者帶來新的治療選擇，有助于改善患者的生活質量。此外，司庫奇尤單抗的安全性與其在治療銀屑病等其他疾病觀察到的安全性相一緻。”(湯彥俊)

HS生物制劑治療新突破為罕見病患者帶來新希望

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